RDC 59, AFE E PORTARIA 139 DE 21 DE MARÇO DE 2011 – ARLA 32, CONTEMPLANDO PROCEDIMENTOS DA NORMA ABNT NBR ISO 22241-3 E ISO 9001:2008

O QUE É A RDC 59 DA ANVISA? 

A Resolução RDC 59 de 27 de junho 2000 (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A RDC 59 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) é uma cópia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde lá é chamada de Good Manufacturing Practices .

A RDC 59 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) foi publicada em três módulos:

- Introdução  (abrangência e definições)
- Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar.
- Lista de Perguntas (Check List) para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA e pelos     auditores internos da empresa em suas auditorias e na Auto-Inspeção feita pela empresa.

O título original da RDC 59 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 59 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.
Nota: na Lista de Perguntas (Check List) não existe um bloco de perguntas voltado para as Distribuidoras, existe somente para os Fabricantes e para Importadoras. No caso dos Distribuidores, fica a critério de cada inspetor decidir quais perguntas serão consideradas aplicadas.

A grande dificuldade de implantar a RDC 59 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que são os formulários). A resolução RDC 59 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição), assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é exatamente "como fazer" que é um Procedimento.

A RDC 59 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) tem um agravante durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização e preparo dos inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem.  Por melhor que esteja  o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha pergunta utilizada no século passado pelos auditores: "Onde está escrito isto que você disse", fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos.

A RDC 59 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) requer ajuda na implantação por profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com habilidades para transmitir conhecimento.

Outro fator importante na implantação da RDC 59 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição)é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por profissionais de competência limitada, o tempo de implementação será maior e o resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o colaborador acha que não está documentado, mas estava.

IMPLANTAÇÃO DE RDC 59:

Os regulamentos técnicos são estabelecidos pelos governos através de um agente específico, visando garantir a segurança e a saúde dos usuários de produtos para uso médico. A adaptação dos equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos técnicos estimula melhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricação.

No Brasil os fabricantes e distribuidores de equipamentos biomédicos seguem um regulamento a Resolução RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº. 59 de 27 de junho de 2000.

A proposta é efetuar um framework processual através de process approach (Cambridge approach) que permita a implantação da RDC Nº. 59 de maneira que regulamente a indústria de saúde perante o órgão fiscalizador (ANVISA).

O método é desenvolvido utilizando-se a abordagem por processos e de folhas de tarefa, constituindo-se num procedimento, onde a partir de um conjunto de ações operacionais com seus respectivos indicadores, auxilie numa seqüência de atividades que sejam planejadas e organizadas para atender todas as exigências da norma. O método deve se mostrar factível, usável e útil. Dentro deste contexto convergiu-se em um modelo detalhando todas as etapas da implantação, proposta que atende os requisitos da norma RDC Nº. 59, mostrando que a metodologia é factível.

Ao mesmo tempo em que visa proteger a integridade física dos usuários, a exigência de certificação pode criar um ciclo virtuoso entre os sistemas regulador e produtivo. A adaptação dos equipamentos e de seus fabricantes aos regulamentos técnicos estimula melhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricação. Sendo assim este setor passou a observar mais cuidadosamente a importância de se atender às exigências da legislação.

No Brasil os equipamentos biomédicos seguem um regulamento que conforme sua classificação quanto ao potencial de risco à saúde de seus usuários (pacientes e/ou operadores), necessitam de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que os fabricantes os lancem no mercado consumidor.  Além disto, sua indústria deve estar inserida dentro das boas práticas de fabricação obedecendo aos critérios estabelecidos pela ANVISA através da Resolução RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº. 59 de 27 de junho de 2000 (o título original da RDC Nº 59/2000 é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médico – BPF”). A Resolução RDC Nº 59/2000 de 27 de junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

Esse interesse decorre inicialmente pela a garantia da qualidade do produto e, finalmente, a segurança, o bem-estar e proteção do usuário. Em segundo lugar pela compreensão das condições que proporcionam vantagens competitivas às empresas que cumprem os requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos" como redução da incidência de reclamações dos consumidores, ambiente de trabalho melhor, mais agradável, limpo e seguro.

A grande dificuldade de implantar a RDC Nº 59/2000 é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos e nos Registros. A resolução RDC Nº 59/2000 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer.

Outro fator importante na implantação da norma é o planejamento e o comprometimento da alta direção e da equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros.

O cumprimento da RDC nº 59/2000 tem sido encarado, na maioria das vezes, como um mal necessário ou mais uma mera exigência cartorial, o que se traduz em uma visão míope e de pouco futuro. Em outras palavras, uma vez que a mesma é compulsória, não conseguem estender e fazer da RDC um pilar para o desenvolvimento de um Sistema de Gestão Empresarial, ganhando com isto uma visão sistêmica de todo o negócio e de toda a cadeia de relações de autoridades, responsabilidades, objetivos estratégicos, resultados esperados e alcançados na qual está inserido. A integração do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com os objetivos estratégicos do negócio é um desafio para muitas empresas. Muitas companhias freqüentemente vêem o sistema da qualidade como responsabilidade única e exclusiva do departamento da qualidade. 

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